Farmacêutica protocolou primeiro pacote de dados dos estudos da vacina AD26.COV2.S. Técnicos da reguladora têm 20 dias para avaliação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.
Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.
De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.
A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.
O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.
Submissão contínua
No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.
As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.
Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.
Fases de testes de uma vacina
Nos testes de uma vacina – normalmente divididos em fase 1, 2, e 3 – os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
