A descoberta foi realizada durante uma auditoria na fabricante chinesa.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a proibição da comercialização de lotes de prótese mamária com gel de silicone fabricados a partir de 19 de maio de 2021 pela empresa chinesa Guangzhou Wanhe Plastic Materials. Confira a determinação da Anvisa.
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) suspendeu o Certificado de Conformidade do produto. O certificado é responsável por avaliar aspectos técnicos, como composição e resistência do produto.
A Anvisa informou que foram encontradas irregularidades em relação as boas práticas de fabricação das próteses mamárias. A descoberta foi realizada durante uma auditoria na fabricante chinesa.
“No Brasil, as próteses mamárias têm um regime específico de controle e, por isso, além do registro na Anvisa e da necessidade de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, também devem passar pela certificação de conformidade feita pelo Inmetro […] As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto”, afirma a nota.
A Anvisa pediu que pessoas que implantaram as próteses mamárias façam a manutenção da rotina pós-operatória e conversem com o cirurgião responsável. “A medida busca reduzir riscos já previstos para esse tipo de produto. As unidades do produto não implantadas devem ser separadas e não podem ser utilizadas”, completa.
Em dezembro de 2021, a agência reguladora havia determinado o recolhimento de alguns lotes do implante mamário SCI-ESTHE que é produzido pela mesma empresa.
Losartana: Anvisa tira dúvidas sobre o recolhimento do medicamento
Após o anúncio de que lotes de medicamentos com princípio ativo losartana foram recolhidos pela farmacêutica Sanofi Medley, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) soltou mais um comunicado esclarecendo dúvidas sobre o medicamento e seu recolhimento.
Via: Anvisa
