Agência questiona a falta dos estudos da fase 3, que são os resultados finais dos testes em humanos. Governo de São Paulo diz que o material será enviado no próximo dia 15.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota nesta segunda-feira (7) afirmando que não recebeu dados essenciais para análise da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
A Anvisa afirma que ainda não teve acesso aos estudos da fase 3, que são os resultados finais dos testes em humanos. O governo de São Paulo diz que o material será enviado no próximo dia 15, daqui a uma semana. “Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro” – Anvisa
Esta é a segunda vez que a Anvisa divulga uma nota com posicionamento a respeito de anúncios feitos pelo governo de São Paulo. Na primeira vez, após uma entrevista do governador João Doria, afirmou que a “aprovação de vacina por autoridade regulatória da China” não libera aplicação no Brasil.
A segunda nota foi agora divulgada no mesmo dia em que o governo de São Paulo anunciou que o plano de vacinação com a CoronaVac começa em 25 de janeiro de 2021. O secretário-executivo do Centro de Contingência contra a Covid-19 de SP, João Gabbardo, disse que o anúncio não é precipitado. “Como nós teremos 40 dias entre a entrega do resultado da fase 3 e o prazo para iniciar a campanha de vacinação no estado de São Paulo, entendemos que seja o suficiente para que a Anvisa possa fazer as suas análises” – secretário-executivo do Centro de Contingência contra a Covid-19 de SP, João Gabbardo.
Outras análises pendentes
A agência explicou também que continua no processo de avaliação de parte dos primeiros dados prévios submetidos pelo Instituto Butantan sobre a vacina CoronaVac. No caso, material sobre segurança e eficácia enviados em 30/11 seguem sob análise.
E além disso, informou que ainda não concluiu o relatório da inspeção à fábrica da Sinovac, na China. Também essencial para liberar a utilização do imunizante, o parecer só deve ser concluído entre 30 de dezembro a 11 de janeiro, de acordo com a Anvisa.
Vacinação prevista para 25 de janeiro
De acordo com a previsão do governo de São Paulo, o primeiro grupo a receber a vacina contra o coronavírus engloba profissionais de saúde, indígenas e quilombolas de todo o estado. Nove milhões de pessoas serão vacinadas nessa primeira fase.
“O público-alvo da primeira fase da vacinação são as pessoas com 60 anos ou mais, que correspondem a 7,5 milhões de pessoas, trabalhadores de saúde, que são os nossos grandes agentes na linha de frente salvando vidas, quilombolas, indígenas, que são 1,5 milhão de pessoas e a prioridade são os trabalhadores de saúde, num total de 9 milhões de pessoas”, disse Regiane de Paula, coordenadora do controle de doenças da Secretaria Estadual da Saúde.
Nota da Anvisa
Veja abaixo íntegra da nota da Anvisa:
“Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac.
1. Até o momento, foram encaminhados dois conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua. O primeiro foi encaminhado em 02/10/2020 e sua análise já foi concluída. O segundo foi encaminhado em 30/11/2020 e está em análise.
2. Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro.
3.A inspeção na empresa Sinovac foi concluída no dia 04/12: Após o final da inspeção, a equipe inspetora elabora um documento (Anexo III do POP-O-SNVS-001), onde são listados todas os achados da inspeção (potenciais não conformidades).
Este documento será formalmente enviado ao Instituto Butantan até 3 dias úteis após a inspeção. O documento deve ser respondido formalmente pelo Instituto Butantan em até 5 dias úteis após o seu recebimento.
Com base nas respostas fornecidas pelo IB, a equipe inspetora elabora o Relatório de Inspeção, o qual apesar de ter prazo procedimental máximo de 31 dias úteis, foi planejado nesta missão para que leve 10 dias úteis no máximo.
O Relatório de Inspeção é o documento conclusivo quanto à Certificação, podendo as conclusões deste levarem ao deferimento ou indeferimento da certificação.
Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o Relatório de Inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de Janeiro de 2020.
4. É importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.”
