Auditoria, em parceria com a Anvisa, é um dos processos necessários para a aprovação e registro da vacina no Brasil.
Na segunda-feira (30) uma equipe técnica do Instituto Butantan, ligado ao Governo de São Paulo, iniciou o acompanhamento de auditora do complexo fabril da farmacêutica Sinovac Life Science, em Pequim, na China. Esta é uma das etapas necessárias para a aprovação e registro da Coronavac no Brasil.
O objetivo da visita é acompanhar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nas inspeções que verificam as boas práticas de fabricação da farmacêutica chinesa.
Pelo Butantan estão presentes Sandra Cho, Gerente de Assuntos Regulatórios, Lucas Silva e Rafaela Rodrigues, Diretor e Coordenadora do setor de Qualidade do instituto. A inspeção ocorrerá até o dia 4 de dezembro, sexta-feira.
“Este é um passo importante e fundamental para o registro de uma vacina que pode salvar a vida de milhões de brasileiros. Nossa equipe cumpriu os 14 dias de quarentena de acordo com o protocolo estipulado para a Covid-19 no país e agora inicia mais essa missão com os trabalhos de vistoria, em parceria com a agência reguladora brasileira”, afirma Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
O primeiro lote com 120 mil doses prontas da Coronavac chegou ao Brasil em 19 de novembro. Até o fim do ano serão recebidas as 46 milhões doses previstas no acordo com a Sinovac, das quais seis milhões prontas para a aplicação e outros quarenta milhões que serão formuladas e envasadas pelo Instituto Butantan a partir de matéria-prima encaminhada pela farmacêutica chinesa.
O imunizante se encontra na fase final de testes clínicos em humanos e deverá ter os resultados de eficácia anunciados na primeira quinzena de dezembro. No momento estão sendo analisados 74 voluntários que se infectaram com o coronavírus. O número ultrapassou o mínimo necessário, de 61 casos, para a abertura dos estudos e análise. Os dados extraídos desta análise serão enviados pelo Comitê Internacional Independente para a avaliação e aprovação pela Anvisa.
Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal.
A disponibilização para a população ocorrerá somente após a comprovação da eficácia, que deverá acontecer após a conclusão da terceira fase dos estudos clínicos e posterior aprovação da agência reguladora, a Anvisa.
Segurança e eficácia
No último dia 19 de outubro o Governo de São Paulo e o Butantan anunciaram que a Coronavac é a mais segura entre as vacinas que estão em etapa final de estudos clínicos no Brasil.
Do total de voluntários que receberam vacina ou placebo, apenas 35% apresentaram algum tipo de reação adversa, mas todas elas classificadas como leves, como febrícula ou dor no local da aplicação. Nenhuma reação adversa grave foi registrada.
Já em novembro a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac na fases I e II, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.
